FDA
FDA的清单有助于跟踪美国已获批的人工智能医疗器械，但不能替代巴西本地的监管分析。
FDA官方的人工智能医疗器械清单如何帮助理解AI/ML Enabled Medical Devices、证据和美国的获批情况。
A lista reúne dispositivos médicos com funcionalidades de IA autorizados para comercialização nos Estados Unidos. A fonte oficial da FDA deve ser consultada para verificar a versão e o escopo de cada registro.
FDA的清单展示了设备的示例和类别，但巴西的诊所、医院和健康科技企业仍需评估ANVISA、CFM、LGPD、治理和本地验证等要求。
A leitura técnica precisa considerar finalidade, evidência, submissão regulatória, ciclo de vida, segurança, atualizações do modelo e monitoramento pós-mercado.
