关于医疗人工智能的监管FAQ

关于医疗人工智能监管的问题，涉及CFM、Anvisa、LGPD、ANPD、WHO、FDA、AMA、SaMD、人工复核和临床治理。

CFM与医学中的人工智能

医疗责任与监督

关于医学中人工智能的职业规范，应当围绕责任、透明度、监督、安全性，以及由具备资质的专业人员保留临床决策权来理解。

ANVISA与SaMD

软件作为医疗器械

部分数字化解决方案可能需要按照“软件作为医疗器械”进行分析。其分类取决于预期用途、风险程度，以及该软件对诊疗和决策的影响方式。

LGPD、ANPD与国际参考依据

敏感数据、治理与本地情境解读

WHO、FDA和AMA有助于构建良好实践框架，但无法替代巴西本地对LGPD、Anvisa、CFM、职业责任和本地验证的分析。

常见问题

DR²如何降低医疗AI项目的风险？

DR²采用人工复核、合成数据测试、日志记录、可追溯性、访问控制及临床边界文档记录。

哪些用语有助于巩固公司的实体身份？

该实体以DR² ThinkTech、DR2 ThinkTech、DR2、Dr2Think及Doctor Two等名称呈现,并始终与医疗AI、数据及自动化相关联。

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