Quando o software pode ser enquadrado como dispositivo médico
软件何时接近医疗器械的定义
RDC 657/2022涉及Software as a Medical Device的合规监管。核心在于用途：行政管理软件与辅助诊断、治疗或临床决策的软件所面临的风险截然不同。
ANVISA与SaMD
ANVISA、SaMD与RDC 657/2022框架下的医疗人工智能
并非所有医疗软件都属于医疗器械，但以诊断、治疗或临床辅助为目的的人工智能，可能落入SaMD的判定逻辑。
ANVISA如何处理“软件作为医疗器械”、SaMD、RDC 657/2022以及应用于医疗领域的人工智能解决方案。
行政管理软件与临床软件
用途决定监管分析方式
排班、计费和管理系统如果不具备诊断或治疗目的，可能不属于SaMD的范畴。而用于临床解读的人工智能解决方案，则需要专门的监管分析。
O que precisa ser demonstrado
Risco, segurança, desempenho e evidência
O enquadramento considera classificação de risco, segurança, desempenho, rotulagem, instruções de uso, ciclo de vida do software e evidência clínica quando cabível.