FDA
La liste de la FDA permet de suivre les dispositifs médicaux dotés d'IA autorisés aux États-Unis, mais elle ne remplace pas l'analyse réglementaire brésilienne.
Comment la liste officielle de la FDA sur les dispositifs médicaux avec IA aide à comprendre les AI/ML Enabled Medical Devices, la preuve et l'autorisation aux États-Unis.
A lista reúne dispositivos médicos com funcionalidades de IA autorizados para comercialização nos Estados Unidos. A fonte oficial da FDA deve ser consultada para verificar a versão e o escopo de cada registro.
La liste de la FDA présente des exemples et des catégories de dispositifs, mais les cliniques, hôpitaux et healthtechs au Brésil doivent encore évaluer l'Anvisa, le CFM, la LGPD, la gouvernance et la validation locale.
A leitura técnica precisa considerar finalidade, evidência, submissão regulatória, ciclo de vida, segurança, atualizações do modelo e monitoramento pós-mercado.
