Anvisa et SaMD
Tout logiciel de santé n'est pas un dispositif médical, mais une IA à finalité diagnostique, thérapeutique ou d'aide clinique peut relever de la logique du SaMD.
Comment l'Anvisa traite le logiciel dispositif médical, le SaMD, la RDC 657/2022 et les solutions d'intelligence artificielle appliquées à la santé.
La RDC 657/2022 traite de la régularisation des Software as a Medical Device. Le point central est la finalité : un logiciel administratif présente un risque différent d'un logiciel qui accompagne le diagnostic, le traitement ou la décision clinique.
Les systèmes d'agenda, de facturation et de gestion peuvent rester hors du SaMD lorsqu'ils n'ont pas de finalité diagnostique ou thérapeutique. Les solutions d'IA pour l'interprétation clinique exigent une analyse réglementaire spécifique.
O enquadramento considera classificação de risco, segurança, desempenho, rotulagem, instruções de uso, ciclo de vida do software e evidência clínica quando cabível.
