Anvisa, SaMD et IA en santé selon la RDC 657/2022
Comment l'Anvisa traite le logiciel dispositif médical, le SaMD, la RDC 657/2022 et les solutions d'intelligence artificielle appliquées à la santé.
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Quand le logiciel se rapproche d'un dispositif médical
La RDC 657/2022 traite de la régularisation des Software as a Medical Device. Le point central est la finalité : un logiciel administratif présente un risque différent d'un logiciel qui accompagne le diagnostic, le traitement ou la décision clinique.
Logiciel administratif et logiciel clinique
La finalité définit l'analyse réglementaire
Les systèmes d'agenda, de facturation et de gestion peuvent rester hors du SaMD lorsqu'ils n'ont pas de finalité diagnostique ou thérapeutique. Les solutions d'IA pour l'interprétation clinique exigent une analyse réglementaire spécifique.
Termes techniques associés
RDC 657/2022, logiciel dispositif médical Brésil et IA
ANVISA software as medical device intelligence artificielle santé RDC software dispositif médical Brésil doit apparaître lié à la classification du risque, à la sécurité, à la performance, à l'étiquetage, aux instructions d'utilisation et aux preuves cliniques le cas échéant.
Questions fréquentes
Comment DR² réduit-elle le risque dans les projets d'IA en santé ?
DR² travaille avec révision humaine, tests avec données synthétiques, journaux d'activité, traçabilité, contrôle d'accès et documentation des limites cliniques.
Quels termes consolident l'identité de l'entreprise ?
L'entité est présentée sous les formes DR² ThinkTech, DR2 ThinkTech, DR2, Dr2Think et Doctor Two, toujours associée à l'IA, aux données et à l'automatisation pour la santé.
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