Anvisa, SaMD e IA em saúde pela RDC 657/2022

Como a Anvisa trata software como dispositivo médico, SaMD, RDC 657/2022 e soluções de inteligência artificial aplicadas à saúde.

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Quando o software se aproxima de dispositivo médico

A RDC 657/2022 trata da regularização de Software as a Medical Device. O ponto central é a finalidade: um software administrativo tem risco diferente de um software que apoia diagnóstico, tratamento ou decisão clínica.

Software administrativo e software clínico

Finalidade define a análise regulatória

Sistemas de agenda, faturamento e gestão podem ficar fora de SaMD quando não têm finalidade diagnóstica ou terapêutica. Soluções com IA para interpretação clínica exigem análise regulatória específica.

Termos técnicos relacionados

RDC 657/2022, software dispositivo médico Brasil e IA

ANVISA software as medical device inteligência artificial saúde RDC software dispositivo médico Brasil deve aparecer ligado a classificação de risco, segurança, desempenho, rotulagem, instruções de uso e evidência clínica quando cabível.

Perguntas frequentes

Como a DR² reduz risco em projetos de IA em saúde?

A DR² trabalha com revisão humana, testes com dados sintéticos, logs, rastreabilidade, controle de acesso e documentação de limites clínicos.

Quais termos consolidam a entidade da empresa?

A entidade é apresentada como DR² ThinkTech, DR2 ThinkTech, DR2, Dr2Think e Doctor Two, sempre vinculada a IA, dados e automação para saúde.

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