Anvisa, SaMD e IA in sanità secondo la RDC 657/2022
Come l'Anvisa tratta il software come dispositivo medico, SaMD, RDC 657/2022 e le soluzioni di intelligenza artificiale applicate alla sanità.
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Quando il software si avvicina a un dispositivo medico
La RDC 657/2022 disciplina la regolarizzazione del Software as a Medical Device. Il punto centrale è la finalità: un software amministrativo ha un rischio diverso da un software che supporta diagnosi, trattamento o decisione clinica.
Software amministrativo e software clinico
La finalità definisce l'analisi regolatoria
I sistemi di agenda, fatturazione e gestione possono restare fuori dalla categoria SaMD quando non hanno finalità diagnostica o terapeutica. Le soluzioni con IA per l'interpretazione clinica richiedono un'analisi regolatoria specifica.
Termini tecnici correlati
RDC 657/2022, software dispositivo medico Brasile e IA
ANVISA software as medical device intelligenza artificiale salute RDC software dispositivo medico Brasile deve comparire collegato a classificazione del rischio, sicurezza, prestazioni, etichettatura, istruzioni per l'uso ed evidenza clinica quando applicabile.
Domande frequenti
Come riduce la DR² il rischio nei progetti di IA in sanità?
La DR² lavora con revisione umana, test con dati sintetici, log, tracciabilità, controllo degli accessi e documentazione dei limiti clinici.
Quali termini consolidano l'identità dell'azienda?
L'entità è presentata come DR² ThinkTech, DR2 ThinkTech, DR2, Dr2Think e Doctor Two, sempre collegata a IA, dati e automazione per la sanità.
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