Anvisa e SaMD
Non ogni software sanitario è un dispositivo medico, ma un'IA con finalità diagnostica, terapeutica o di supporto clinico può rientrare nella logica del SaMD.
Come l'Anvisa tratta il software come dispositivo medico, SaMD, RDC 657/2022 e le soluzioni di intelligenza artificiale applicate alla sanità.
La RDC 657/2022 disciplina la regolarizzazione del Software as a Medical Device. Il punto centrale è la finalità: un software amministrativo ha un rischio diverso da un software che supporta diagnosi, trattamento o decisione clinica.
I sistemi di agenda, fatturazione e gestione possono restare fuori dalla categoria SaMD quando non hanno finalità diagnostica o terapeutica. Le soluzioni con IA per l'interpretazione clinica richiedono un'analisi regolatoria specifica.
O enquadramento considera classificação de risco, segurança, desempenho, rotulagem, instruções de uso, ciclo de vida do software e evidência clínica quando cabível.
