IA médica y regulación
Quando a inteligência artificial entra no cuidado, a instituição precisa definir responsabilidade clínica, finalidade, validação, proteção de dados e critérios de suspensão.
Guía técnica sobre IA en la medicina en Brasil: Resolución CFM, Anvisa RDC 657/2022, LGPD, ANPD, SaMD, OMS, FDA, AMA, NEJM AI y documentación clínica ambiental.
La regulación brasileña trata la IA como apoyo técnico. La Resolución del CFM n.º 2.454/2026 organiza criterios de uso, clasificación de riesgo, gobernanza y protección de datos, manteniendo la decisión clínica bajo responsabilidad del médico.
O CFM disciplina a responsabilidade médica; a Anvisa avalia o enquadramento de software como dispositivo médico; a LGPD e a ANPD orientam o tratamento de dados pessoais; OMS, FDA e AMA oferecem referências complementares de governança e segurança.
A adoção deve registrar finalidade, classificação de risco, dados processados, evidência disponível, supervisão humana, controle de acesso, rastreabilidade, comunicação de limites e resposta a incidentes.
