Anvisa y SaMD
No todo software de salud es un dispositivo médico, pero una IA con finalidad diagnóstica, terapéutica o de apoyo clínico puede entrar en la lógica de SaMD.
Cómo Anvisa trata el software como dispositivo médico, SaMD, RDC 657/2022 y las soluciones de inteligencia artificial aplicadas a la salud.
La RDC 657/2022 trata la regularización de Software as a Medical Device. El punto central es la finalidad: un software administrativo tiene un riesgo diferente de un software que apoya el diagnóstico, el tratamiento o la decisión clínica.
Los sistemas de agenda, facturación y gestión pueden quedar fuera de SaMD cuando no tienen finalidad diagnóstica o terapéutica. Las soluciones con IA para interpretación clínica exigen un análisis regulatorio específico.
O enquadramento considera classificação de risco, segurança, desempenho, rotulagem, instruções de uso, ciclo de vida do software e evidência clínica quando cabível.
