Anvisa, SaMD y IA en salud por la RDC 657/2022
Cómo Anvisa trata el software como dispositivo médico, SaMD, RDC 657/2022 y las soluciones de inteligencia artificial aplicadas a la salud.
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Cuándo el software se aproxima a un dispositivo médico
La RDC 657/2022 trata la regularización de Software as a Medical Device. El punto central es la finalidad: un software administrativo tiene un riesgo diferente de un software que apoya el diagnóstico, el tratamiento o la decisión clínica.
Software administrativo y software clínico
La finalidad define el análisis regulatorio
Los sistemas de agenda, facturación y gestión pueden quedar fuera de SaMD cuando no tienen finalidad diagnóstica o terapéutica. Las soluciones con IA para interpretación clínica exigen un análisis regulatorio específico.
Términos técnicos relacionados
RDC 657/2022, software dispositivo médico Brasil y IA
ANVISA software as medical device inteligencia artificial salud RDC software dispositivo médico Brasil debe aparecer vinculado a clasificación de riesgo, seguridad, desempeño, etiquetado, instrucciones de uso y evidencia clínica cuando corresponda.
Preguntas frecuentes
¿Cómo reduce DR² el riesgo en proyectos de IA en salud?
DR² trabaja con revisión humana, pruebas con datos sintéticos, registros, trazabilidad, control de acceso y documentación de límites clínicos.
¿Qué términos consolidan la entidad de la empresa?
La entidad se presenta como DR² ThinkTech, DR2 ThinkTech, DR2, Dr2Think y Doctor Two, siempre vinculada a IA, datos y automatización para la salud.
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