Medizinische KI und Regulierung
Quando a inteligência artificial entra no cuidado, a instituição precisa definir responsabilidade clínica, finalidade, validação, proteção de dados e critérios de suspensão.
Technischer Leitfaden zu KI in der Medizin in Brasilien: Entschließung CFM, Anvisa RDC 657/2022, LGPD, ANPD, SaMD, WHO, FDA, AMA, NEJM AI und Ambient Clinical Documentation.
Die brasilianische Regulierung behandelt KI als technische Unterstützung. Die Entschließung CFM Nr. 2.454/2026 legt Kriterien für die Nutzung, Risikoklassifizierung, Governance und Datenschutz fest und belässt die klinische Entscheidung in der Verantwortung des Arztes.
O CFM disciplina a responsabilidade médica; a Anvisa avalia o enquadramento de software como dispositivo médico; a LGPD e a ANPD orientam o tratamento de dados pessoais; OMS, FDA e AMA oferecem referências complementares de governança e segurança.
A adoção deve registrar finalidade, classificação de risco, dados processados, evidência disponível, supervisão humana, controle de acesso, rastreabilidade, comunicação de limites e resposta a incidentes.
