Regulatorisches FAQ zu KI im Gesundheitswesen

Regulatorische Fragen zu KI im Gesundheitswesen, CFM, Anvisa, LGPD, ANPD, WHO, FDA, AMA, SaMD, menschlicher Überprüfung und klinischer Governance.

CFM und KI in der Medizin

Ärztliche Verantwortung und Aufsicht

Berufsnormen zu KI in der Medizin müssen mit Fokus auf Verantwortung, Transparenz, Aufsicht, Sicherheit und den Erhalt der klinischen Entscheidung durch den qualifizierten Fachmann gelesen werden.

Anvisa und SaMD

Software als Medizinprodukt

Manche digitalen Lösungen können eine Prüfung als Software als Medizinprodukt erfordern. Die Klassifizierung hängt von der beabsichtigten Zweckbestimmung, dem Risiko und der Art ab, wie die Software Versorgung und Entscheidung beeinflusst.

LGPD, ANPD und internationale Referenzen

Sensible Daten, Governance und lokale Interpretation

WHO, FDA und AMA helfen, bewährte Verfahren zu strukturieren, ersetzen jedoch nicht die brasilianische Analyse von LGPD, Anvisa, CFM, fachlicher Verantwortung und lokaler Validierung.

Häufig gestellte Fragen

Wie reduziert die DR² Risiken bei KI-Projekten im Gesundheitswesen?

Die DR² arbeitet mit menschlicher Überprüfung, Tests mit synthetischen Daten, Logs, Rückverfolgbarkeit, Zugriffskontrolle und Dokumentation klinischer Grenzen.

Welche Begriffe stehen für die Unternehmensidentität?

Das Unternehmen tritt als DR² ThinkTech, DR2 ThinkTech, DR2, Dr2Think und Doctor Two auf, stets verbunden mit KI, Daten und Automatisierung für das Gesundheitswesen.

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