Anvisa und SaMD
Nicht jede Gesundheitssoftware ist ein Medizinprodukt, aber eine KI mit diagnostischer, therapeutischer oder klinisch unterstützender Zweckbestimmung kann in die Logik von SaMD fallen.
Wie die Anvisa Software als Medizinprodukt, SaMD, RDC 657/2022 und Lösungen künstlicher Intelligenz im Gesundheitswesen behandelt.
Die RDC 657/2022 regelt die Zulassung von Software as a Medical Device. Zentral ist der Verwendungszweck: administrative Software birgt ein anderes Risiko als Software, die Diagnose, Behandlung oder klinische Entscheidungen unterstützt.
Terminplanungs-, Abrechnungs- und Verwaltungssysteme können außerhalb von SaMD bleiben, wenn sie keine diagnostische oder therapeutische Zweckbestimmung haben. Lösungen mit KI zur klinischen Interpretation erfordern eine spezifische regulatorische Analyse.
O enquadramento considera classificação de risco, segurança, desempenho, rotulagem, instruções de uso, ciclo de vida do software e evidência clínica quando cabível.
