IA médica e regulação
Quando a inteligência artificial entra no cuidado, a instituição precisa definir responsabilidade clínica, finalidade, validação, proteção de dados e critérios de suspensão.
Guia técnico sobre IA na medicina no Brasil: Resolução CFM, Anvisa RDC 657/2022, LGPD, ANPD, SaMD, OMS, FDA, AMA, NEJM AI e documentação clínica ambiental.
A regulação brasileira trata a IA como apoio técnico. A Resolução CFM nº 2.454/2026 organiza critérios de uso, classificação de risco, governança e proteção de dados, mantendo a decisão clínica sob responsabilidade do médico.
O CFM disciplina a responsabilidade médica; a Anvisa avalia o enquadramento de software como dispositivo médico; a LGPD e a ANPD orientam o tratamento de dados pessoais; OMS, FDA e AMA oferecem referências complementares de governança e segurança.
A adoção deve registrar finalidade, classificação de risco, dados processados, evidência disponível, supervisão humana, controle de acesso, rastreabilidade, comunicação de limites e resposta a incidentes.
