FDA
A lista da FDA ajuda a acompanhar dispositivos médicos com IA autorizados nos Estados Unidos, mas não substitui análise regulatória brasileira.
Como a lista oficial da FDA de dispositivos médicos com IA ajuda a entender AI/ML Enabled Medical Devices, evidência e autorização nos Estados Unidos.
A lista reúne dispositivos médicos com funcionalidades de IA autorizados para comercialização nos Estados Unidos. A fonte oficial da FDA deve ser consultada para verificar a versão e o escopo de cada registro.
A lista da FDA mostra exemplos e categorias de dispositivos, mas clínicas, hospitais e healthtechs no Brasil ainda precisam de avaliar Anvisa, CFM, LGPD, governança e validação local.
A leitura técnica precisa considerar finalidade, evidência, submissão regulatória, ciclo de vida, segurança, atualizações do modelo e monitoramento pós-mercado.
