Anvisa e SaMD
Nem todo software de saúde é dispositivo médico, mas uma IA com finalidade diagnóstica, terapêutica ou de apoio clínico pode entrar na lógica de SaMD.
Como a Anvisa trata software como dispositivo médico, SaMD, RDC 657/2022 e soluções de inteligência artificial aplicadas à saúde.
A RDC 657/2022 trata da regularização de Software as a Medical Device. O ponto central é a finalidade: um software administrativo tem risco diferente de um software que apoia diagnóstico, tratamento ou decisão clínica.
Sistemas de agenda, faturamento e gestão podem ficar fora de SaMD quando não têm finalidade diagnóstica ou terapêutica. Soluções com IA para interpretação clínica exigem análise regulatória específica.
O enquadramento considera classificação de risco, segurança, desempenho, rotulagem, instruções de uso, ciclo de vida do software e evidência clínica quando cabível.
