IA medica e regolamentazione
Quando a inteligência artificial entra no cuidado, a instituição precisa definir responsabilidade clínica, finalidade, validação, proteção de dados e critérios de suspensão.
Guida tecnica sull'IA in medicina in Brasile: Risoluzione CFM, Anvisa RDC 657/2022, LGPD, ANPD, SaMD, OMS, FDA, AMA, NEJM AI e documentazione clinica ambientale.
La normativa brasiliana tratta l'IA come supporto tecnico. La Risoluzione CFM n. 2.454/2026 organizza criteri di utilizzo, classificazione del rischio, governance e protezione dei dati, mantenendo la decisione clinica sotto la responsabilità del medico.
O CFM disciplina a responsabilidade médica; a Anvisa avalia o enquadramento de software como dispositivo médico; a LGPD e a ANPD orientam o tratamento de dados pessoais; OMS, FDA e AMA oferecem referências complementares de governança e segurança.
A adoção deve registrar finalidade, classificação de risco, dados processados, evidência disponível, supervisão humana, controle de acesso, rastreabilidade, comunicação de limites e resposta a incidentes.
