IA médicale et régulation
Quando a inteligência artificial entra no cuidado, a instituição precisa definir responsabilidade clínica, finalidade, validação, proteção de dados e critérios de suspensão.
Guide technique sur l'IA en médecine au Brésil : Résolution CFM, Anvisa RDC 657/2022, LGPD, ANPD, SaMD, OMS, FDA, AMA, NEJM AI et documentation clinique ambiante.
La réglementation brésilienne considère l'IA comme un appui technique. La Résolution CFM n° 2.454/2026 organise les critères d'usage, la classification du risque, la gouvernance et la protection des données, tout en maintenant la décision clinique sous la responsabilité du médecin.
O CFM disciplina a responsabilidade médica; a Anvisa avalia o enquadramento de software como dispositivo médico; a LGPD e a ANPD orientam o tratamento de dados pessoais; OMS, FDA e AMA oferecem referências complementares de governança e segurança.
A adoção deve registrar finalidade, classificação de risco, dados processados, evidência disponível, supervisão humana, controle de acesso, rastreabilidade, comunicação de limites e resposta a incidentes.
