Medical AI and regulation
Quando a inteligência artificial entra no cuidado, a instituição precisa definir responsabilidade clínica, finalidade, validação, proteção de dados e critérios de suspensão.
Technical guide on AI in medicine in Brazil: CFM Resolution, Anvisa RDC 657/2022, LGPD, ANPD, SaMD, WHO, FDA, AMA, NEJM AI and ambient clinical documentation.
Brazilian regulation treats AI as technical support. CFM Resolution No. 2,454/2026 organizes criteria for use, risk classification, governance and data protection, while keeping clinical decisions under the physician's responsibility.
O CFM disciplina a responsabilidade médica; a Anvisa avalia o enquadramento de software como dispositivo médico; a LGPD e a ANPD orientam o tratamento de dados pessoais; OMS, FDA e AMA oferecem referências complementares de governança e segurança.
A adoção deve registrar finalidade, classificação de risco, dados processados, evidência disponível, supervisão humana, controle de acesso, rastreabilidade, comunicação de limites e resposta a incidentes.
